卫生部关于印发《血铅临床检验技术规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《血铅临床检验技术规范》的通知
卫医发〔2006〕10号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为指导、规范血铅临床检验技术，为合理治疗提供科学依据，我部组织制定了《血铅临床检验技术规范》。现下发给你们，请遵照执行。
二OO六年一月九日
附件：
血铅临床检验技术规范
为了指导、规范临床实验室准确、科学测定血液中铅浓度，为临床合理治疗提供科学依据，制定本技术规范。
一、基本条件
（一）检验人员具备相应的专业技术职务任职资格，经培训能够熟练掌握血铅分析技术，通过盲样考核，严格遵守质量保证规程。
（二）实验室干净、整洁，无铅污染源。
（三）具备净化实验室条件或配备超净柜（台），或者具有已采取其他局部防尘措施的实验台。
（四）检测所用仪器、耗材、试剂符合国家有关规定，并有措施保证检测系统的完整性和有效性。
二、基本检测方法
（一）降低分析空白的控制措施
血铅测定属微量或痕量分析，必须尽可能避免各个环节的铅污染，所有进样前的操作必须在符合基本条件要求的情况下进行，必须把分析空白降至方法的检测限以下。为了降低空白值，必须做到：
1、使用的所有试剂均应采用最高的纯度级别，并对其进行空白检验，包括抗凝剂、清洁和消毒采血部位的药剂等。
2、所有器皿、用品（注射器、真空采血管或聚乙烯管、消毒棉签等）必须是一次性使用，并需抽样进行空白检验，每个批号抽样量不得小于10支。必要时对所有器皿、用品应先行无铅化处理。
3、分析者必须避免自身因素（化妆品、外敷药物、乳胶手套等）对样品的污染。
（二）基本检测方法
目前的基本检测方法包括以下3种：
WS/T 20—1996 血中铅的石墨炉原子吸收光谱测定方法
WS/T 21—1996 血中铅的微分电位溶出测定方法
WS/T 174—1999 血中铅、镉的石墨炉原子吸收光谱测定方法
方法确定后，应当对其准确度、精密度、检测限和定量检测限进行验证，并制定本实验室具体操作规程。
（三）准确度表达
测定基体和浓度相同或相近的国家标准物质（如GBW09131~09133，GBW09139~09140等），测定结果应落入给定的标准值±不确定度的范围内。
（四）精密度表达
血铅检测方法的相对标准偏差（RSD）〔（多次测定的标准偏差/平均值）×100〕应根据测定浓度范围的不同而分别为：浓度在20~100µg/L时，RSD≤15%；浓度 > 100µg/L时，RSD≤10%。
（五）方法检测限
检测限是可以确知被检出的最低浓度。血铅测定方法的检测限（空白测定值的标准偏差的3倍）不得大于6µg/L。
（六）方法定量检测限
定量检测限是在给定的置信水平区间内可报告的样品准确定量的最低浓度。血铅检测定量下限（空白测定值的标准偏差的10倍）不得大于20µg/L。
三、质量保证
血铅检测的质量保证措施包括分析前质量保证、分析中质量保证和分析后的质量保证。
（一）分析前的质量保证
1、采血前的准备
（1）采血场所必须远离铅污染源，分别设置采血间和等候间，两间相邻，均有流动温水洗手设备。室内地面和墙壁应易于湿式清洗。采血间四壁无悬挂物，除必要的桌椅外无杂物。采血前清洁采血场所。采血室不得使用风扇降温。
（2）储血容器采用经抽样空白检测合格的真空采血管（预置抗凝剂）或实
验室用的优质聚乙烯离心管（1.5ml）。使用后者，应预先加入已经过空白检测的抗凝剂，如7%的依地酸钠或0.2%肝素钠溶液5—10µl，阴干（并经抽样空白检验合格）。
（3）所有采血人员要经过严格培训并熟悉采血过程，知晓操作技术对血铅检测质量的影响。采血前应征得被采血者的同意；若属儿童，应向其父母或监护人解释采血的过程。
2、儿童血样采集要求
（1）用于儿童铅中毒诊断的血样必需采集静脉血。
（2）群体筛查可采用末梢血，但必须采取严格的防范措施防止污染。血铅水平≥200µg/L时，应复查静脉血。
3、血样采集
血样采集在采血间进行。采血人员应戴乳胶或聚乙烯手套。若手套涂粉，接触受检者或血样前应先用静脉采血皮肤清洁法处理手套后再进行操作。
（1）采集静脉血
①按顺序用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精（或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球）清洁取血区皮肤。
②使用经过检验的同一批号的一次性注射器抽取静脉血，穿刺成功后立即松开止血带。如使用真空采血管可直接注入，并立即摇晃均匀。如使用聚乙烯管留置样本，应当留存双份样本，每管血样为0.5~1ml，注入后立即摇晃均匀，与抗凝剂充分混合。
（2）采集末梢血
①在等候间：用肥皂仔细的搓洗被采血者的双手，特别是拟采血的手指，用温水冲洗后，再用经空白检验的纸巾将手檫干，并用纸巾将拟采血的手指包住，等待进入采血间。如果是婴幼儿，护理婴幼儿的成人也应同时洗手。1岁以下婴幼儿可以采集拇趾或足跟部血。
②在采血间：用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精（或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球）先后清洁拟采血的中指或无名指，自然晾干，用一次性刺血针（有条件时可以使用可回缩的采血器）刺破中指或无名指指腹的侧面指甲边沿至指肚中线的1/2处，立即转动手指，使刺破口向下，让血液形成自然血滴流出，放弃第一滴血液，用经过上述方法处理过的聚乙烯小管收集血滴。必要时可轻轻地从指根向指端推动，以助血液流出。采集足够平行双样的血样量后，立即盖好盖子，直立涡旋混匀以使与抗凝剂充分混合。
4、留置采血空白样
在每次采血开始前、采血中和采血结束时，分别用经过铅空白检验的0.5%硝酸替代血液，各做两个采样空白（包括真空采血管和聚乙烯管），以了解采样过程中可能的污染情况。
5、血样的保存
采集血液标本的试管口朝上放置于试管架中，置4度冰箱保存。保存实践不得超过2周，门诊样品不得超过48小时。
（二）分析中的质量保证
分析中的质量保证包括实验室室内质量控制和实验室室间质量评价（或能力验证）。
1、实验室室内质量控制
实验室可绘制室内质控图，以评价本实验室的检测质量。以每工作日实际检测分析中所测国家标准物质的不同浓度检测结果，分别标点制图。
2、实验室室间质量评价
实验室应当按时参加卫生部认定的室间质量评价机构组织的室间质量评价活动。对接受质控样的检测应随机加入日常血铅样品检测序列中进行，不得另选检测系统专门分析，以真正反映本实验室的实际检测水平。根据室间质量评价结果，决定是否采取纠正措施。
4、校准曲线
（1）每次分析样品时必须制备校准曲线。校准曲线应由空白及3~5个已知浓度的标准溶液，按样品的测定步骤制备。必要时，包括样品的前处理操作。
（2）以测量信号值为纵坐标，以浓度（或量）为横坐标制作校准曲线，所应用的校准曲线信号值与浓度（或量）相关系数应≥0.995；校准曲线必须以能准确表达国家标准物质（如GBW09131~09133；GBW09139~09140等）为准。
（3）利用校准曲线推测样品浓度时，样品浓度必须在所作校准曲线的浓度范围以内，不得将校准曲线任意外延。
（4）校准曲线必须考虑基体效应。
5、平行样的分析
每样品必须进行平行双样分析，平行双样测定误差不得大于分析方法规定的批内精密度的两倍；或不得大于表1所列的最大偏差。
表1 平行双样测定允许的最大偏差
分析结果所在浓度范围（µg/L） 平行样最大允许偏差（%）★
≥100 10
20~~100 15
★ 平行样的最大允许偏差（%）=（两个平行结果之差/两个平行结果之和）×100
6、血样测定质量控制
为使检测结果具有溯源性，血样检测中必须同时测定国家标准物质（如GBW09131~~09133或GBW09139~~09140等），并按图1程序进行质量控制。
（1）在测定标准溶液制作完成工作曲线后，应先分析两个标准物质血样。该标准物质血样的样品前处理必须与检测样品前处理同批进行；如标准物质的分析结果落在给定范围内，就可按图1程序进行样品分析。
（2）按图1所示，每测定10个样品的前后应测定标准物质高、低两点浓度。如发现样品位置后面测定的标准物质结果值落在给定范围以外，应立即中断实验程序，将前10个样品结果视为无效，必须重新测定；待重新10个样品测定后，再测标准物质高、低两点浓度，合格后方可继续实验程序，否则，应从制备工作曲线开始重新建立图1所示程序。
图1 样品检测质控图
标准溶液—工作曲线
如GBW09131和09133
10 个 样 品
如GBW09131和09133
10 个 样 品
如GBW09131和09133
标 准 溶 液
7、实验记录
要如实记录原始数据，登记过的数据不能涂改，若发生差错，应在原数字上
划一条横线表示消除，要注明修改原因并签字。
（三）分析后质量保证
1、报告方式
血铅检测报告必须以中文书写，单位应为µmol/L（µg/L）。
2、数据处理
测试和计算的数据只保留一位不确定数字。测定结果小于检测限的数据，应报告“未捡出”，并同时报告方法的检测限。统计处理时，可以用1/2检测限的数值替代。测定结果大于检测限但小于定量下限的数据，按小于方法定量检测限报告（须注定量检测限值）。在报告群体的检测结果时，必须同时报告能描述此群体数据特性的参数。
关于进一步深入解决证券期货业计算机２０００年问题的通知
中国证券监督管理委员会
关于进一步深入解决证券期货业计算机2000年问题的通知
证监会
各证券监管办公室、办事处、特派员办事处，上海、深圳证券监管专员办事处，各证券交易所、结算公司、通信公司，各期货交易所：
证券期货业解决计算机2000年问题自测自改、联测自改工作已按原计划如期结束。为进一步深入解决计算机2000年问题，现将有关工作部署通知如下：
一、全面总结系统自测和联网测试的工作情况，填写“解决计算机2000年问题承诺书”，并于8月10日前将工作总结和承诺书报送中国证监会。具体报送办法如下：
（一）各证券、期货交易所的承诺书（见附件一）和工作总结报送中国证监会。
（二）各证券经营机构和基金管理公司（含老基金）的承诺书（见证监信息字〔1999〕7号文件）和工作总结（见附件三），报送总部所在地的中国证监会派出机构。
（三）各期货经营机构的承诺书（见附件二）和工作总结（见附件三）报送总部所在地的中国证监会派出机构。
二、认真查找隐患，加大工作力度。1999年下半年是证券、期货业解决计算机2000年问题的攻坚阶段，中国证监会将积极督促，严格检查，进一步推进全行业计算机2000年问题的解决。
（一）各证券、期货交易所和证券、期货经营机构应组织专门人员，对系统源程序进行逐行复查，拾遗补缺，消除隐患，完善技术管理，巩固前一阶段的工作成果。
（二）全面开始应急计划和应急方案的制定。各法人单位要明确应急计划的组织落实和技术落实，设立应急指挥中心和总指挥，于9月30日前完成本法人单位范围内的演习，切实防患于未然。同时，在制定应急计划时，必须向当地银行、电力、电信部门提出应急需求，并提交与其相
关部分的应急方案，以便共同承担意外风险。
（三）为确保系统稳定与安全，中国证监会决定9月30日为各单位核心系统冻结日，无特殊原因，不得再进行与解决计算机2000年问题无关的核心系统升级和变动，系统冻结日之后，交易所将适时组织行业性应急演习（含联网测试）。
（四）经与中国人民银行初步协商，证券期货业与银行业的联合测试时间原则上定在9－10月份，不晚于10月底。为了最大限度地防范跨行业测试的技术风险，证券期货业与银行业之间不搞全行业统一测试，拟采取以法人单位为主、分别与结算银行联合测试的方式，具体事宜另行
通知。
（五）自10月份开始，中国证监会将组织检查证券、期货行业计算机2000年问题解决情况，对确有问题的机构采取果断措施。
（六）11月1日至12月31日各单位应依据中国证监会制定的信息披露指引，准备信息披露内容，向社会公布，并报备各地证监会派出机构。
（七）12月31日下午不开市，各单位一律不得关闭系统，主要领导、相关业务部门和技术人员不得放假，交易所将组织全行业计算机2000年问题世纪测试，时间为：1999年12月31日晚－2000年1月2日上午。2000年1月2日下午恢复系统，准备1月4日的正
常交易。
三、正在分业或重组的证券、期货经营机构必须实行法人代表负责制，加强对电脑中心的领导，保持技术人员的相对稳定，坚守工作岗位，未经中国证监会批准，不得擅自调离总部和营业部的技术人员。如因分业或重组贻误解决计算机2000年问题和《规范》落实工作，中国证监会
将追究公司法人代表的责任。
四、证监会派出机构要积极督促辖区内证券期货经营机构、基金管理公司抓紧填写《承诺书》，认真完成工作总结，按时报送；对已收到的报送材料，要组织深入分析和研究，对表现突出的公司要在核实后予以表扬；注意列出有问题公司的清单，及时与中国证监会沟通，以便进行有的
放矢的检查。同时，还要做好与当地银行、电信、供电等部门的协调工作。
请证监会派出机构将本通知转发至辖区内所有证券、期货经营机构和基金管理公司遵照执行，并督促其克服盲目轻敌和疲劳厌战情绪，充分估计到解决计算机2000年问题的艰巨性和复杂性，周密安排各项工作，确保2000年平稳过渡。
附件一：证券、期货交易所解决计算机2000年问题承诺书
附件二：期货经营机构解决计算机2000年问题承诺书
附件三：证券、期货经营机构和基金公司解决计算机2000年问题工作总结标准格式
附件一：证券、期货交易所解决计算机2000年问题承诺书
为有效解决计算机2000年问题，切实防范和化解系统风险，保护投资者利益，本交易所郑重承诺：
一、确保解决计算机2000问题所必需的人员与资金，在自测自改的基础上，指定专人，对全部业务核心系统和相关系统源程序进行细致的逐行复查、修改和测试，对源程序与现行系统不一致或源程序缺失的应用系统，要采取周密的测试、升级、替换等措施，完善、建立源程序和有
关技术文档，并对嵌入式系统进行一次清理、复查。认真做好测试、修改和复查记录，消除隐患，发现问题，及时解决。
二、建立解决计算机2000年问题应急指挥中心和总指挥制度，负责总体协调和处理2000年问题突发事件的现场决策；保证解决计算机2000年问题工作小组和主要技术人员的相对稳定；在应急计划的制定、演习、实施过程中，统一组织、统一安排、统一行动。
三、由于人员、资金、措施等原因导致本所（包括结算公司、通信公司）没有解决计算机2000年问题的责任由本所法定代表人承担。
四、本承诺书自签字之日起生效。
单 位：
法定代表人签名：
日 期：
附件二：期货经营机构解决计算机2000年问题承诺书
为有效解决计算机2000年问题，切实防范和化解系统风险，保护公司和投资者利益，本公司郑重承诺：
一、保证解决计算机2000年问题所必需的人员、资金、措施到位，依照中国证监会统一部署，按时完成计算机2000年问题检查、测试和应急计划制定、演习工作。
二、建立解决计算机2000年问题应急指挥中心和总指挥制度，负责总体协调和处理2000年问题突发事件的现场决策；保证解决计算机2000年问题工作小组和主要技术人员的相对稳定；在应急计划的制定、演习、实施过程中，统一组织、统一安排、统一行动。
三、保证在公司重组或申请增资扩股过程中，与有关合作方就解决计算机2000年问题充分协商，做出具体安排，保证解决计算机2000年工作正常进行。
四、由于人员、资金、措施等原因导致本公司没有解决计算机2000年问题的责任由本公司法定代表人承担。
五、本承诺书自签字之日起生效。
单 位：
法定代表人签名：
日 期：
附件三：证券、期货经营机构和基金管理公司计算机2000年问题工作总结标准格式
一、组织落实
一）公司解决计算机2000年问题组织机构；
二）公司解决计算机2000年问题所花费用及还需要的费用；
三）公司在技术力量、经费等方面是否存在困难？
二、自查自改
一）公司是否进行过总部及营业部信息系统、嵌入式系统等的全面清查，列出了所有可能存在2000年问题的系统、设备的清单？
二）是否对业务系统尤其是核心业务系统应用源程序进行过逐行检查？
三）是否就各种系统、设备的2000年问题情况与提供此设备的有关计算机公司、证券通信公司、信息公司等进行过确认、验证？对清单中就绪状况不明确的系统、设备，采取了何种措施？
四）如果解决2000年问题工作是通过承包等方式由外单位协助解决，是否指定专人并有工作计划，定期检查工作进展？
五）公司目前工作进展情况？是否有2000年问题就绪定义？何时能完成解决计算机2000年问题工作？
六）其他需说明的情况。
三、联网测试
一）说明公司及所有营业部参加2000年问题联网测试情况，是否总部及每个营业部都至少参加了一次联网测试？
二）是否业务人员也参与测试计划的制定并参加了测试？每次测试前是否有详细的数据备份、恢复和应急计划？
三）测试中是否进行了认真的测试流程记录并有档可查？
四）公司所属各营业部测试中发现了哪些问题？请提供这些问题的详细情况。
五）是否对测试中发现的问题都进行了改正？是否对系统的修改进行了验证、记录、存档保存？
六）是否对中国证券业联网测试以外的所有2000年敏感日期都自行组织了测试？如没有，准备何时进行？
七）是否有解决公司历史数据文件存在的计算机2000年问题的工作计划？
八）其他需说明的情况。
四、应急计划
一）是否有应急计划制定小组？负责人是谁？应急总指挥是谁？
二）是否已制定了应急计划？应急计划内容是否包括业务系统、数据备份、机房环境、楼宇、外界关联单位（如银行、电信、电力等）出现问题时的紧急处理措施？
三）应急计划是否经公司主要负责人批准？谁有权启动应急计划？是否考虑到应急措施涉及的行政、法律等方面的问题，确保应急措施能有效发挥作用？是否有应急计划的培训、演习、修改计划？
四）制定应急计划有哪些困难？对中国证券期货业计算机2000年问题工作小组、交易所、结算公司、通信公司、银行、电信、电力有哪些具体需求？
五）其他需要说明的情况。
五、意见和建议
1999年7月13日
