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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 11:09:02  浏览:9046   来源:法律资料网
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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国食药监注[2003]189号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,为进一步规范药品加工出口管理工作,我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》,现予印发,请遵照执行。

  

  

国家食品药品监督管理局

  二○○三年七月二十九日

  

  药品加工出口管理规定(试行)

  一、为规范药品加工出口管理工作,根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,制定本规定。

  二、药品加工出口,系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托,使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等,按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求,生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

  三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规,不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任。

  四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》(附件1),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件;

  (二)加工出口委托协议或合同复印件;

  (三)属来料加工的,须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件;

  (四)接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件;

  (五)药品的处方、生产工艺及质量标准;

  (六)拟出口使用的包装、标签和说明书式样;

  (七)拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址;

  (八)接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时,应说明上一次批准加工出口药品的出口情况,并附发票、运单等相关复印件。

  五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,批准其进行加工出口,发给《药品加工出口批件》(附件2),同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

  六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》,亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定,直接到海关申办料件进口事宜。

  七、加工出口必须按合同期限逐次申报,并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符,并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

  八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文,不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品,其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

  九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

  十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。  

  附件:1.药品加工出口申请表

     2.药品加工出口批件



附件1:药品加工出口申请表



药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity


加工时间

Mft. Time

出口国家/地区

Export Region


境内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)

















料件进口口岸

Import Coast

出口时间

Export Date


备注

Remarks


国外公司(签字):

Company Signature:





公章:

Seal:





日期:

Date
国内生产厂(负责人签字):

Manufacturer Signature:



公章:

Seal:


日期:

Date







附件2:XXX药品监督管理局药品加工出口批件



批件号

药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity




国内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)



批件效期

Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。

核销记录

Records
出口数量
出口时间
审核人


备注

Remarks
年 月 日


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再论法律规避制度

中国政法大学 李楠


[摘要] 法律规避制度是国际私法中一个古老的制度,大陆法系的学者一直坚持“法律规避行为无效”的原则,而英美法系的国家对此则少有规定。冲突法发展至今,法律规避制度是否有其存在价值?本文从正反两方面加以分析,阐明了法律规避制度的存在价值,同时也分析了该制度存在的理论缺陷以及实践中存在的问题。

[关键词] 法律规避 价值

一、 法律规避概念及构成要件
法律规避是国际私法中一个古老的制度,又称“诈欺规避”或称“诈欺设立连接点”,是指在涉外民事领域,当事人为利用某一冲突规范,故意制造出一种连接因素,以避开本应使用的准据法,使对其有利的另一国法律得以适用的行为。
法律规避这一制度,是从1878年法国最高法院对鲍富来蒙王妃离婚案做出判决予以确立的。通过对这一案例的分析,学者们一般认为法律规避有几个构成要件:(1)从主观上讲,当事人规避某种法律必须出于故意,也就是说,当事人有逃避适用某种法律的意图;(2)从规避的对象上讲,当事人规避的法律是本应适用的强行性或禁止性规定;(3)从行为方式上讲,当事人规避法律是通过有薏改变或制造连接点来实现 ,如改变国籍、住所、行为地、物之所在地等;(4)从客观结果上讲,当事人规避法律的目的已达到。

二、 法律规避制度的各国立法比较
对于法律规避的效力一直以来都有很大争议,在立法上是否明确规定法律规避制度,各个国家也不尽相同,大陆法系国家与英美法系国家更是存在着尖锐的对立。
在理论上,欧洲大陆国家的学者普遍认为,法律规避是一种欺骗行为,根据“欺诈使一切归于无效”的原则,在发生法律规避的情况下,应该排除当事人希望适用的法律,而应适用本来应适用的法律。但对于法律规避的对象是仅指内国强行法,还是包括外国强行法,各国的具体情况又有所不同,一般来说,规避内国法的行为一律无效,即一般认为法律规避行为无效。这是因为禁止法律规避制度本身就是处于对本国法律尊严的捍卫,而对规避外国法的行为则态度不一。
大陆法系国家的这些理论在立法上有所体现,如1891年《瑞士关于民事关系的法律》规定:“禁止通过在国外缔结婚姻来规避瑞士婚姻法。”前南斯拉夫法律冲突法第5条规定:“如适用本法或其他联邦法可以适用的外国法是为了规避南斯拉夫法的适用,则该外国法不得适用。”又如,1972年《塞内加尔家庭法》第851条规定:“当事人利用冲突规则故意使塞内加尔法不适用时,塞内加尔法取代应适用的外国法。”还有的国家学者认为,法律规避行为既包括规避实体法也包括规避冲突法,如匈牙利的立法就肯定了这种主张,在〈匈牙利国际私法〉第9条规定:“当事人为了规避本应适用的法律规则,而人为地或虚假地形成一个涉外因素与某一外国法相连接,则不得适用外国法,而应适用依匈牙利法本应适用的法律。”其中的“匈牙利法”就是指“匈牙利冲突法”。在法国,这个法律规避制度的源起地,在立法上却没有法律规避的明文规定,但在司法实践中是严格遵循法律规避无效这一原则的,并且越来越重视对规避外国法行为的制裁。
相反,在英美法系国家,法院一般不承认法律规避问题。一些学者认为,既然双边冲突规范给予当事人选择法律的可能,则当事人为了达到自己的某种目的而选择某一国家的法律时,便不应归咎于当事人。在立法上,几乎没有关于法律规避制度的规定,只有1912年美国统一各州法律委员会全国会议草拟了一份〈防止婚姻规避法〉,即关于规避有关住所地州的法律而在另一州或另一国结婚的法律,但也仅是草案而已。 在司法实践中,对于当事人规避内国法的行为,英美法院一般通过其他方法,如对冲突规范做某种解释,以排除外国法的适用。

三、 法律规避制度价值辨析
(一) 法律规避制度存在价值
法律规避是国际私法领域中一个古老的制度,特别是在大陆法系国家,“规避法律的行为无效”已经成为国际私法中的一项基本原则。这一制度有其存在的价值。
首先,法律规避无效制度有利于保护内国法律秩序,有利于维护法律关系的稳定性。大陆法系的学者提出法律规避无效的主要理由是“欺诈使一切归于无效”。法国学者亨利•巴迪福尔(Henri Batiffol)曾明确指出:“合法的目的不能使非法的行为合法,目的不能为手段辩护。但是,非法的目的却使本质上合法的行为无效。”在这里,“非法的目的”也就是指当事人主观上的欺诈意图。也就是当事人为了逃避本应适用的法律而故意改变或制造连接点。当事人的这种欺诈行为使法律关系处于混乱状态,如果允许法律规避行为的存在,不仅不利于维护法律关系的稳定,也是内国法的权威荡然无存。
其次,法律规避无效制度作为冲突法中的一种弹性制度,有利于实现法律的公平、正义等价值追求。冲突法发展至今,已经不再局限于僵硬的双边规则来解决法律冲突问题,而愈来愈倾向于开放、富有弹性和灵活的规则制度,在价值追求上,实质正义取代了形式正义,成为价值追求的终极目标。法律规避无效制度首先要求法官从主观上判断当事人是否具有欺诈意图,是一种很有弹性的制度。从功能上来看,它公共秩序保留制度一样,都是排除外国法适用的一种手段,从而维护内国强行法的尊严和权威,从理论上看,也更有利于冲突法实质正义的实现。
(二)法律规避制度的缺陷
如上所述,法律规避无效制度的有其存在的基础,但是从理论基础和实践请况来看,也存在着不少的问题。
1、 理论上的缺陷
首先,从法律规避的产生来看,是要维护一个落后的法律制度。国际私法上对法律规避的研究始于1878年法国鲍富来蒙王妃离婚案。 其案情是法国王妃鲍富来蒙,因法国禁止离婚,她便改变国籍归化为德国人,在德国取得离婚判决后,又与罗马尼亚王子结婚,婚后又回法国定居。法国王子向法国法院提起诉讼要求确认其离婚再婚行为无效,法国法院认为鲍富来蒙的行为是逃避法国法律不允许离婚的规定,因而构成法律规避,于是判决鲍富来蒙在德国的离婚和再婚行为无效。从这一案例来看,法律规避无效制度起源于涉外离婚案,属于狭义的民事关系范畴,并且,其产生的根本原因是法国法院要维护其本国的落后的法律制度,即不允许自由离婚制度。
经济发展,社会进步,法律也必然随之变化。如今,涉外民事关系领域的立法已经发生了翻天覆地地变化,类似于禁止离婚之类的法律已被各国所废除,在狭义涉外民事关系领域,产生法律规避的可能性越来越小,涉外民事关系领域产生法律规避的条件越来越不具备,狭义涉外民事关系领域存在法律规避制度的必要性值得探讨。
其次,从法律规避无效理论依据来看,欺诈是否使一切归于无效?大陆法系学者关于法律规避无效论的理论依据就是古罗马的一句格言“欺诈使一切归于无效”。持法律规避无效论的学者也一致认定,当事人的主观欺诈,是法律规避行为的构成要件之一。因此,要判断一个行为是否属于法律规避,首先要判断当事人的主观意图。这就涉及了对当事人内心意思的侵入,而对当事人意思的判断并不能保证是完全可靠的。毕竟不是左右的案件中当事人的规避法律的意图都像鲍富来蒙王妃一样明显。此外,当事人的客观行为并无违法性,正如德国的韦希特尔等人所讲,既然冲突规范承认可以适用内国法,也可以适用外国法,那么,内国人为使依内国实体法不能成立的法律行为或法律关系得以成立,前往一允许此种法律关系的国家设立连接点,这并未逾越冲突规范允许的范围,行为上并无违法性。仅以对当事人内心意思的主观判断来认定其行为性质,违反了客观归责这一最基本的法律原则。
此外,各国规定法律规避无效的根本目的是什么?笔者认为并不是要当事人的欺诈行为,而是要维护内国的法律尊严。法律规避的构成要件要求是规避内国的强行法或禁止性法律,可见,法律规避无效制度的真正原因是使本国的强行法得以实现,从而保护本国利益和本国法的权威。基于这个理论基础,才可以解释为什么当事人规避强行法的行为无效而规避任意法的行为是有效的。以及大多数国家只承认规避本国强行法无效,而对于规避外国法的行为,则态度不一,立法中更是少有规定。当事人规避外国法的行为也具有欺诈意图,但是并不因此而否定其行为效力,就是因为他这种欺诈行为并没有侵害本国法的权威。可见,“欺诈使一切归于无效”这一理论基础并不扎实,而维护本国利益和本国法的权威才是真正原因所在。这样的话完全可以用英美国家的做法如对冲突法加以解释或者是公共秩序保留制度,同样可以达到目的,同时避免主观归责。
再次,从法律规避的制度价值来看,重视对正义的追求而忽略了对安全价值的考虑。法律规避无效的制度价值在于对正义的追求,仍是从“欺诈使一切归于无效”这一理论依据为出发点。就是说法律如果被人以诈欺方法窃用,应该予以惩罚,对利用国际私法的适用规则造成与立法目的相反的结果,不能予以承认,这样做将使人人不敢作非法之想。这种观点强调的是法律的正义价值,尤其是个别正义的要求,强调适用法律不能只是一个机械的过程,应根据具体案件的具体情况变通适用。德国修订的税法通则第41条规定的“伪装的民法形式是无效的’,是这种理论的一个注角。即对一项与当事人双方真正意图并不符合的法律形式上的文字规定,征税时可不予承认。与正义相对应的是法律的安全价值。法律的安全价值要求法律应对各种行为的法律后果加以明确宣示,从而使法律有预见性,使人们在行为之前即可预料法律对自己行为的态度而决定有所作为或不作为,避免法外之法对当事人不可预期的打击。依此,在法律没有明确规定何种行为构成法律规避的情况下,安全价值便赋予了这种行为一定的妥当性。这里强调的就是法律的安全价值。正义与安全一直就是法哲学中一对相互矛盾的价值因素,如何在这二者中寻求平衡,也一直是学者们努力的目标。在法律规避是否应有效,同样存在这一问题。笔者认为,单纯因当事人的欺诈意图而认定法律规避行为一律无效,为追求个别正义而完全否定安全价值,这种舍一取一的做法是有失偏颇的。我们应该考虑的是如何寻求二者的互动与平衡。
2、 实践中存在的问题
如果说法律规避制度在理论上还有一定的合理性,那么其在实践中的负面作用则是不可忽视的。
(1)、法律规避无效制度造成了法律关系的不稳定,是“跛脚的社会关系”产生的摇篮。各国的法律制度不一致,对于法律规避的态度也不一致。如前所述,大陆法系国家和英美法系国家之间的分歧难以消除。这样,如果一国法院判决当事人的法律规避行为无效,然而当事人的行为在其他国家可能已被判定为有效,这样往往会产生“跛脚的社会关系”。比如,当事人常常通过改变国籍来规避本国法律,当其变更国籍后,依新的国籍国法律可能享有某种权利,该国家必然会承认当事人的这种权利,而其原国籍国又因其规避法律的行为而否认其效力,也就是说新的法律关系在原国籍国不被承认而在其他国家是有效的。拿无效。再以鲍富莱蒙王妃案为例,假如判决需要在德国承认与执行,那么,根据德国法,王妃具有德国的国籍,法国的判决也并未否认这一点;但是,具有德国国籍的王妃,却没有德国人离婚和再婚的权利,从德国的角度来看,无疑是不合情理的。对于不禁止法律规避的国家和不认为法律规避无效的国家来说更是如此。这样,王妃的新婚姻在法国无效,但在德国及第三过却有效,这样的结果是法律关系的不稳定,相对人的利益更是无从保护。
(2)、随着社会的进步,法律规避行为产生的领域发生了重大变化,从而使法律规避无效制度难以适应实践的需要。传统的法律规避现象一般存在于婚姻法、亲属法、契约法等领域。然而随着社会发展进步,各国的婚姻家庭立法已经发生翻天覆地的变化,诸如禁止离婚等落后制度已不复存在,而国际经济交往日益频繁,法律规避现象更多的存在于商法领域,诸如公司法、税法、运输法、保险法等。比如,在公司法方面,当事人为了在成立公司时少交一些费用或在成立后少交一些所得税,往往先到某一国去成立公司,再到另一国去以“外国”公司的名义进行活动,以逃避本国关于成立公司时要交纳的高额费用和税款。又如,在国际海运上普遍存在着一些船舶挂“方便旗”的现象,即某一国家的船舶所有人,为了逃避在船舶登记时要交纳的巨额费用以后在航运方面的便利,不到本国的船舶登记机关去注册登记,而是到对船东条件优惠的国家登记。 这些都是典型的法律规避现象,然而,即使是那些明确规定禁止法律规避的国家,也没有根据法律规避理论对这些行为予以追究责任。理论的意义在于解决实践问题,如果对实践中的问题无能为力,那么这个理论也就丧失了发展的基石。对于商法领域中的这些规避法律现象,应该用国际私法中的法律规避制度来规治,还是诉诸于内国公司法,税法更好,是我们仍需探讨的问题。

四、我国关于法律规避的立法与实践
我国的国际私法理论一直沿袭大陆法系的传统,对于法律规避这一问题,大多数学者是主张承认其效力的。在立法中尚无关于法律规避问题的明文规定。只是《最高人民法院1988年关于贯彻执行〈中华人民共和馘民法通则〉若干问题的意见》第194条规定:“当事人规避我国强制性或禁止性法律规范的行为,不发生适用外国法的效力。”从这一规定可见,对规避我国强制性法律的行为予以否定,而对规避外国法的行为则没有明确规定。
在我国司法审判实践中,依据法律规避而判定行为无效的案例极其少见,出现的问题也很多。最高人民法院在审理中国银行香港公司与中国长城工业总公司担保合同纠纷案时,以法律规避为由排除了香港法律的适用。基本案情是这样的:1991年9月,长城公司为华长电子有限公司向兴业香港的5000万美元贷款提供了担保,但是其提供的担保书并未获得国家外汇管理局批准。1992年7月,双方又签定了循环贷款协议,但是长城公司并未在合同上签字。1998年华长公司破产。2000年中银香港公司以长城公司为被告向北京高级人民法院起诉,请求判定长城公司对华长公司的债务承担连带责任。北京高级人民法院认为担保合同无效,适用内地法律驳回请求。中银香港公司不服,向最高人民法院提起上诉。最高人民法院审理认为:我国是实行外汇管制的国家。根据国家有关规定,境内机构对外提供外汇担保应当履行审批及登记手续。本案当事人对外汇担保未履行审批及登记手续的行为,规避了内地法律法规的强制性规定,故不发生适用香港法律的效力,本案仍应适用内地有关法律规定予以处理。最后驳回上诉维持原判。
在本案中,最高人民法院适用法律规避制度排除了香港法律的适用,笔者认为这一依据存在很大问题。首先,本案的当事人的行为是否构成理论上的法律规避?法律规避的构成条件前已叙及,我们主张法律规避的构成必须同时符合这几个条件。本案不具备法律规避的构成条件,首先是法律规避制度中行为人所规避的法律,是民事关系必须适用的、唯一可适用的法律,而这一法律的适用会对当事人产生不利的法律后果,所以,当事人刻意规避这一法律的适用。本案中没有一个对当事人不利的、确是唯一可以适用的法律。与本案有关联的法律是大陆地区的法律和香港地区的法律,两法域的法律在本案中可以平等适用;其次,当事人没有实施故意制造连接点或改变连接因素的行为,没有法律规避行为;再次,当事人在本案中选择适用香港法域法律,当事人主观上是否存在规避大陆法域法律的故意无法判断,所以,本案当事人的行为不构成法律规避。
另外一个问题是合同准据法的选择中是否存在法律规避问题,笔者认为是不存在的。法律选择和法律规避是完全不同的两回事。意思自治是合同法律适用的基本原则,也就是说润许当事人协商选择解决合同争议适用的法律。诚然,当事人选择法律时,会选择对自己有利的法律,或者选择有利于涉外民事关系成立的法律,这种法律选择,客观上会产生对法律未被选择作为准据法的一方当事人或者国家不利的后果,但这种法律后果是立法者立法时就已预见到的,是国家认可并接受的,所以,不能因当事人选择的法律对本国国家、本国当事人不利就否定当事人对法律的选择,就认定当事人对法律的选择是法律规避,从而排除对当事人选择的法律的适用。因此,笔者认为在合同准据法的选择中不存在法律规避这一问题。
那么本案应该如何处理呢?笔者认为,以公共秩序保留制度排除当事人对香港法的选择更为适当。本案中,之所以排除香港法适用是因为其中没有外汇管制的规定,而大陆法律规定外汇担保贷款要有外汇管理局批准,而这一规定的目的是为了维护我国的经济秩序,因此,就本案来看,笔者认为以公共秩序保留制度来排除香港法的适用更为合理。
从司法实践的情况来看,大部分的法律工作者对法律规避这一制度的理解并不完善和成熟,因此才会导致实践中出现了问题。法律是建立在经济基础之上的,是为经济发展服务的,而今,我国加入WTO,在法律制度上应该立足于本土化,但更应面向国际化。而国际私法正是建立在内外国法律平等的这一基础上的,平等的观念也是各国经济交往的基础,因此,笔者认为,不仅是法律规避这一不成熟的制度,即使公共秩序保留也应该慎用。

五、结束语
有谚语说“everyting has two sides,任何事物都有两面性,”一种理论,一种制度也同样如此。法律规避制度,不可否认,有它的存在价值,这也是大多数学者所肯定的,然而我们也应看到它的负面的影响。经济在发展,社会在进步,法律同样应该与时俱进。


北京市人民政府关于修改《北京市游泳场馆管理暂行办法》部分条款的决定

北京市人民政府


北京市人民政府关于修改《北京市游泳场馆管理暂行办法》部分条款的决定
北京市人民政府


现发布《北京市人民政府关于修改〈北京市游泳场馆管理暂行办法〉部分条款的决定》,自1998年1月1日起施行。《北京市游泳场馆管理暂行办法》依照本决定修正后,汇编重新公布。


市人民政府决定对《北京市游泳场馆管理暂行办法》的部分条款作如下修改:
第七条修改为:“游泳场、馆管理单位违反本办法,有下列情形之一的,由市、区、县体育运动委员会予以处罚:
“(一)未经批准开办游泳场、馆的,责令停办,并处以5000元以上3万元以下罚款;
“(二)不建立安全责任制或安全责任制不落实的,责令限期改正,逾期不改的,处以500元以上1000元以下罚款;
“(三)因不建立安全责任制或安全责任制不落实,造成游泳人员溺水死亡的,处以该游泳场、馆5000元罚款。发生溺水死亡事故后,隐瞒不报的,一经发现,应对该场、馆主要负责人加重罚款。
“违反前款规定的,可以并处以单位负责人和直接责任人200元以上1000元以下罚款。”
此外,根据本决定对《北京市游泳场馆管理暂行办法》部分条文的文字和条、款、项顺序作相应的修改和调整。
本决定自1998年1月1日起施行。《北京市游泳场馆管理暂行办法》依照本决定修正后,汇编重新公布。



1997年12月31日