简析网络环境下档案信息服务的对策
于泽昕
在网络环境条件下，信息既能够给人们带来重大的社会效益，也可以带来可观的词语镒。因而，随着社会的进步与网络技术的发展，也必将带动档案信息服务内容与方式的变化。网络环境下档案信息服务体现为通过档案利用活动，达到开发档案信息资源、传播档案信息内容、最大限度地满足社会公众档案信息需求的目的。实现这一目的，应采取如下策略：
一、重视档案信息服务观念的创新
档案信息利用与传播面临着商品经济和信息社会的双重打冷战，档案部门必须从解放思想、更新观念入手，勇于改革，善于创新，进一步强化档案信息开发与利用的地位。更多地关注和开展多层次、多渠道的档案信息开发与利用，使其创造更大的经济效益；同时，还要注重宣传档案信息，淡档案信息开发与利用创造良好的外部环境，更好地为档案信息开发与利用服务。
在国民经济和社会信息化发展的宏观背景下，档案管理部门应该顺应时代发展的需要，以档案信息化建设为契机，认真分析信息化建设对传统档案管理模式带来的冲击，充分认识信息化建设所引发的理论与方法的突破与变革；积极应用实践；利用档案资源共享政策与环境，实现档案资源的合理配置。目前，社会公众不再以档案管理部门所提供的传统性档案利用方式方法为满足，而是要求在更大的范围、更高程度上实现档案资源的社会共享。为此，档案部门要在不断提高档案管理与利用现代化水平的同时，具体研究我国档案信息利用服务的现状，客观分析影响档案利用与信息共享的诸多因素，深入研究利用者及其利用利用需求特点，寻求适应档案利用需求实际的服务模式，促进档案资源共享的实现。
二、强化档案信息服务体系的构建
首先，攀升档案信息资源体系。一是要建立行业档案信息资源体系，集中本待业档案资料，对档案信息进行整体开发、综合管理，形成档案信息关头产品，为某一待业服务。二是要建立地区综合档案信息资源体系，以地市级综合为中心，辐射各县、市、区，形成资源共享的格局，体现经济的区域性，以利用档案信息的整体开发，统一运用。三是建立国家档案信息资源体系，形成全国信息开发利用网络，以利于提高档案信息开发国际问题的经济效益和社会效益。其次，建立档案数据库，打造信息开发利用的基础数据，并开展档案咨询服务。再次，运用现代信息技术手段进行档案信息开发。这是提高档案信息开发和利用质量的重要手段，使档案工作者从繁重的手工劳动中解脱出来，为大力开发、科学管理和有效利用信息资源尤为现实提供技术支持。
三、完善网络化信息服务的环境建设
目前，档案信息的安全问题及档案信息软件的兼容性问题日益突出。《档案法》规定：“档案部门，档案工作者的基本职能和历史使命是维护档案的完整和安全，方便社会各方面的利用。”在方便利用和维护档案安全两者之间，档案的安全更为重要。对于各种破坏因素，我们可以采取“防火墙”技术、网络安全、检测、加密技术、电子身份认证、防改写措施等来保证网络安全，但都很难达到彻底的安全。因此，在档案网络化的管理中，利用与安全是一对矛盾，但同样是机遇和挑战，档案部门与档案工作人员只有在不断的实践过程中来提高档案利用与传播过程中的安全性，才能保证档案信息网络化建设顺利实施。
四、畅通网络环境下信息服务的反馈渠道
档案利用效果的信息反馈，是了解和掌握档案社会价值的客观依据，也是做好档案信息利用与开发的重要前提。收集、整理档案利用效果信息，是档案信息服务的重要组成部分，也是档案部门在网络环境下及时了解社会对档案信息的需求，分析掌握档案信息利用动态，不断改进与加强乍现的信息服务工作，提高网络环境下信息服务质量的有效途径。改进和加强档案利用效果信息反馈收集工作，应该在建立并不断完善档案利用等相关规章制度的基础上，使档案管理人员和利用者在共同完成档案利用效果信息收集工作上有章可循，有法可依，达到用规章制度规范档案信息利用反馈工作的目的。做好档案利用效果反馈收集工作的关键在于：一是要对档案工作者加强职业道德教育、强化责任意识和服务意识，增强档案工作人员的主动性；二是要加大对利用者的宣传教育力度，提高利用者做好档案利用效果信息反馈工作的自觉性，积极配合档案部门做好这一工作。
五、打造档案信息服务的人才队伍
现代化的档案管理工作不仅需要懂专业知识的人员，也同样需要计算机类、管理类人才。我国档案队伍存在的普遍问题是人才知识结构老化、现代管理人才和计算机管理专业人才缺乏，导致档案工作人员的计算机应用技术和档案业务知识相脱李，所以说，抓好档案管理的现代化人才队伍建设是做好档案工作的关系，建设一支高素质的档案队伍是奠定档案事业长足进步的根基。要加强人才专业培训，吸收各方面人才，善于发现人才，壮大充实档案信息服务的人才队伍。
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
国家药监局
关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：
为推动监督实施GSP工作的顺利开展，积极实施GSP的认证工作，我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们，请认真贯彻执行。
特此通知
附件：1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表
国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。
第二章 申请与受理
第七条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1)，同时报送以下资料：
(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；
(二)企业实施GSP情况的自查报告；
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3)；
(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；
(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；
(六)企业药品经营质量管理制度目录；
(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；
(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时，
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。
第三章 现场检查
第十一条 对通过技术审查的企业，局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。
第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制，依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。
第十三条 局认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
第十四条 对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查
的比例不应低于总数的30％。
第十五条 现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。
第四章 审批与发证
第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个
工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。
第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并
予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。
第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送
整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
第五章 监督管理
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外，每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案，并报送国家药品监督管理局，同时抄送局认证中心。
第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理，必要时可直接对企业进
行检查。
第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业，国家药品监
督管理局经调查核实后，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。
第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。
第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业，如再次申请认证，
需在公告发布之日1年后方可提出。
第六章 附 则
第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题，或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。
第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的，国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书，直至撤销其认证资格。
第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
附件1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： （公章）
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
国家药品监督管理局印制
说 明
1、认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况，附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3、省级药品监督管理部门初审意见中，应注明申报企业近二年内，有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。
4、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸打印，并标明申报资料的目录及页
码。
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│ 企业名称 │ │
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│ 地址 │ │邮政编码│ │
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│ 经营方式 │ │经营范围│ │
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│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额（万元）│ │
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│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┤
│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
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│ │ │
│ │ │
│ │ │
│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
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│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人（签字） （公章） │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
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附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期： 年 月 日
注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件3
企业验收检验养护销售人员情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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填报日期： 年 月 日
注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附表4
企业经营设施、设备情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
┌────┬───────┬───────┬─────────┬───┐
│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
├────┼───────┴───────┴─────────┼───┤
│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼───┴─────┴────┴─────┼───┤
│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼────┼────────────────────┼───┤
│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
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填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋
附件5
企业所属药品经营单位情况表
填报单位▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
┌──┬───────────┬─────────┬────┬───┬──┐
│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
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│ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │
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