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广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 18:43:08  浏览:8506   来源:法律资料网
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广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定






  (广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布 自2009年1月1日起施行)

  第一条 为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为,根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号)等有关要求,特制定本规定。

  第二条 药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备,对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

  第三条 药品生产企业对下列情形实施委托检验,必须遵守本规定:

  (一)动物试验(菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外);

  (二)对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)而无法完成的项目;

  (三)中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成的项目。

  第四条 委托检验受托方应是下列单位之一:

  (一)具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构;

  (二)具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构;

  (三)具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

  第五条 委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验:

  (一)委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员;

  (二)委托方应按规定抽样,提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息,并提供质量标准;

  (三)受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验,并向委托方提供书面检验结果;

  (四)委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告,并注明相应的委托检验信息;

  (五)受托方仅对委托方提供的样品负责,委托方对最终的检验报告负责。

  第六条 委托方和受托方双方必须互相审核资质,并保留相关证明文件复印件,包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

  第七条 双方应签订书面委托检验协议,明确委托项目、双方责任和义务,协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定,受托方应保持相对稳定。

  第八条 委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案,跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括:

  (一)委托检验备案表一份;

  (二)委托检验协议复印件(加盖委托方公章);

  (三)受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件(加盖受托方公章)。

  企业在申请药品GMP认证时,有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章,随申报资料一并上报。

  第九条 各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验,委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。

  第十条 委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为,食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验,对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的,依照有关规定进行处理。

  第十一条 在生产活动中,生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。

  第十二条 本规定自2009年1月1日起施行。


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2000年人事信息化工作要点

人事部


2000年人事信息化工作要点
人事部



2000年是新世纪的第一年,也是人事信息化建设发展的关键一年。人事信息化工作的总体要求是:以邓小平理论和党中央、国务院关于信息化建设的指示为指导,深入贯彻落实全国人事系统信息化建设工作会议精神,以实施“三项工程”为重点,大力加强人事信息化建设,结合人
事部门的中心工作,努力搞好信息资源的开发和利用,积极推进办公自动化,促进人事人才工作改革、创新和发展。
一、加强网络建设
1、对远程主干网进行优化改造。针对现有的人事部局域网容量小、主频低、联接模式相对落后的问题,人事部重点投资对局域网进行优化改造,更新和添置硬、软件设备。各地与人事部主干网联接的远程工作站设备的升级或更新,由各地根据实际情况,自行解决。
2、实施主干网延伸。有条件的省区市及副省级城市人事部门重点抓好局域网和系统广域网建设,使人事系统主干网延伸到地、市(直辖市和副省级城市延伸到区县)人事部门;条件较差的,可根据实施情况,分期实施,逐步到位。
3、将各局域网并入主干网。为发挥整体效应,已经建成的人事部机关各司远程专业通信网、省人事厅(局)以下各级局域网、专业网和系统广域网,抓紧并入全国人事系统主干网。并入主干网后的专业局域网在统一管理与协调下,可相对独立运行。
4、做好政府上网工作。人事部年内在国际互联网上建立站点,向社会发布各类人才信息、人事政策法规、人事考试评分标准和考试成绩、办事公开制度及人事工作重要成果等需要向社会公开的信息;各省、自治区、直辖市和副省级城市人事厅(局)根据当地工作实际,视需要在国际
互联网开设当地人事工作综合性网站,人事系统在国际互联网建站工作要统一协调、运作和管理。
5、做好对网络的维护、管理和保密工作。主干网上各远程工作站要严格执行值班制度,要加强网络的维护管理,及时排除故障,确保网络畅通。人事系统内部主干网上的每一个节点,均与国际互联网断开,做到内网封闭运行,外网与内网实行物理隔绝。
二、推进信息资源开发利用工作
1、认真组织信息上网。对工作急需的非涉密信息,均要通过人事系统远程通信主干网传输。从2000年1月起,人事部门的非保密性文件、调研报告、政务信息、工作总结、国家图书馆人事部分馆馆藏资料等5种信息全部上网。人事部办公厅和人事信息中心按月编发信息上网情况
通报。
2、搞好网上信息的编发利用。结合人事部门中心工作,定期编发网上信息摘报,及时向领导提供决策依据和参考。用网络信息促进所属部门和单位更好地完成中心工作和各项任务。
3、加快基础数据库建设。继续抓紧进行人员和单位基础数据库建库工作。年底前基本建成全国统一的国家公务员库、高级专业技术人员库、全国留学人才资源库和国际职员库。完成建库的地方,抓紧建立相应的数学模型,并定期对数据库进行分析、预测和维护更新,实现动态管理。

4、结合人事普法、执法工作,加快人事政策法规库的升级和推广力度。
5、加强数据分析,开展预测研究。已建成公务员库或专业技术人员库的,要根据人才结构调整的要求,对入库人员的数据进行深层次的开发、分析和利用(包括人员的结构、分布及使用),并结合中心工作编发人员数据库分析报告和预测研究报告,为人事工作提供决策依据。
三、加快办公自动化建设步伐
1、启动网上公文办理工作。在纸制公文办理的同时,按纸介质和磁介质双轨运行的要求,从2000年1月起,在人事部机关和有条件的省区市人事部门试行公文收、分、办、发四个环节的网上传输,加快公文办理和流转效率。
2、从2000年1月起,人事部召开的各类小型会议及一般事务性通知均从网上传输,取消纸介质。较大规模的会议通知也要先发电子邮件。
3、为加强文件档案管理和提高文件档案利用率,在部机关和有条件的省市建立文件档案管理信息系统,实现全部文件档案资料快速检索调用。
4、建立信访、法规、政务公开自动查询系统,来访人员可通过计算机触摸屏自行查询所需要的政策法规和政务公开信息。
四、做好人事信息化培训工作
为适应办公自动化进程的要求,尽快提高工作人员计算机应用水平,年内分期分批对有关人员进行培训。上半年人事部分片组织对部分厅局长进行信息化建设管理工作培训,下半年对远程工作站专业人员进行培训。各省、区、市对地市人事部门的领导和机关业务处室工作人员自行组织
相关的培训。
五、抓好人事系统信息化制度建设
研究拟定人事系统信息化建设五年(2001—2005年)计划和分阶段实施办法;印发《全国人事系统远程通信网络管理暂行规定》,修订全国人事管理信息系统指标体系标准,研究制定《全国人事系统人员数据库管理办法》和《全国人事系统办公自动化工作管理办法》。各地人
事部门在贯彻执行人事部制定的各项规章制度基础上,结合当地实际,制定具体实施意见。
六、加强督查指导,促进工作落实
年初人事部组成调研小组对各地人事信息化建设工作进行调查研究和督查指导,促进全国人事系统信息化建设工作会议精神的落实;年底组成若干检查小组对各地情况进行普遍检查,在此基础上,推出全国人事系统信息化建设典型,带动面上工作的发展。
各地人事部门对市(地)、县人事信息化建设情况自行组织检查指导。
七、加强人事系统信息化队伍建设
组织人事系统信息化建设有关部门的工作人员和专业人员深入学习邓小平理论,学习党中央、国务院关于信息化建设的重要指示,提高对新形势下加强信息化建设的思想认识,激发工作热情;努力转变信息化工作人员的思想作风和工作作风,进一步树立服务意识,发场艰苦奋斗和无私
奉献精神,扎扎实实地为推进人事系统信息化建设做出新的贡献;加强对有关部门、单位之间的协调,培育团结协作精神,形成工作合力,共同开创人事系统信息化建设工作的新局面。



1999年12月28日

武汉市机动车排气污染防治办法

湖北省武汉市人民政府


武汉市机动车排气污染防治办法
武汉市人民政府



《武汉市机动车排气污染防治办法》已经市人民政府常务会议审议通过,现予发布施行。


第一条 为了防治机动车排气污染,保护和改善本市大气环境,保障市民身体健康,促进经济可持续发展,根据《中华人民共和国大气污染防治法》和其他有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内机动车(含轻便车、残疾人专用车,下同)排气污染防治,适用本办法。
第三条 市、区环境保护部门对本行政区域内机动车排气污染防治实施监督管理。
公安部门根据《中华人民共和国道路交通管理条例》和本办法的规定,对机动车排气污染状况进行检测和监督管理。
交通、工商、技术监督等部门根据各自职责进行机动车排气污染防治。
军队车辆管理部门负责对军用机动车排气污染防治实施监督管理。
第四条 对本市新购进或从外地迁入机动车实施初次检验和对在用机动车实施年度检验时,必须进行排气检测;检测达标的,方可核发牌证或确认年检合格。
第五条 机动车排气污染超标,应到取得技术合格证的一、二类机动车维修企业维修治理(含积碳清洗),或者安装机动车排气净化装置,达标后方可使用。
机动车维修企业应当确保维修治理质量;因维修治理存在质量问题,机动车排气污染未达标的,由市交通部门责令维修企业免费维修治理。
第六条 单位和个人依法销售的机动车、车用发动机,应当符合国家污染物排放标准,并将有关技术资料报市环境保护部门备案;排气污染超标的,不得销售。
第七条 环境保护部门应当会同公安部门对在道路上行驶的机动车的排气状况进行抽检;排气污染超标的,由公安部门依照《中华人民共和国道路交通管理条例》的规定予以处罚,并由环境保护部门责令限期治理,经复测达标后,方可行驶。
第八条 达到国家《汽车报废标准》的机动车应当报废。按规定可延缓报废的机动车,经排气污染检测达标后,方可到公安部门办理延缓报废手续。
第九条 环境保护部门可对单位和个人销售、维修和使用的机动车、车用发动机和机动车排气净化装置进行抽检,被抽检的单位和个人不得拒绝,并如实反映情况,提供有关资料。
第十条 销售、安装机动车排气净化装置,必须取得国家环境保护部门的认定书,并在销售、安装前,将样品报经市环境保护部门适应性检测合格。
机动车排气净化装置销售、安装单位和个人必须按规定确保产品质量和安装质量,严格执行物价部门核准的销售价格、安装费用标准。
第十一条 违反本办法,有下列情形之一的,由环境保护部门责令改正,并处以罚款:
(一)销售排气污染超标机动车、车用发动机的,按《湖北省大气污染防治条例》的规定处以500元以上5000元以下的罚款;
(二)机动车排气污染超标,拒不安装机动车排气净化装置的,按《湖北省大气污染防治条例》的规定处以500元以上5000元以下的罚款;
(三)销售、安装机动车排气净化装置未取得国家环境保护部门认定书,或未经市环境保护部门适应性检测合格的,每销售、安装一台机动车排气净化装置,处以200元以上500元以下的罚款;
(四)拒绝环境保护部门对销售、维修和使用的机动车、车用发动机和机动车排气净化装置进行抽检,或在抽检时弄虚作假的,按《中华人民共和国大气污染防治法实施细则》的规定处以300元以上3000元以下的罚款。
第十二条 禁止在非机动车上加装燃油发动机。
禁止销售两冲程燃油机动车。公安部门对两冲程燃油机动车不再核发牌证。
第十三条 阻碍有关管理人员执行本办法,由公安部门按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处理;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第十四条 本办法具体应用中的问题,由市环境保护部门负责解释。
第十五条 本办法自1999年7月1日起施行。具体步骤由市环境保护部门会同市公安部门提出实施方案,报市人民政府批准后执行。



1999年3月22日