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上海市人民政府


上海市农药经营使用管理规定（修正）
上海市人民政府


（1995年11月7日上海市人民政府第17号令发布根据1997年12月19日上海市人民政府第54号令修正并重新发布）

第一章 总 则
第一条 （目的和依据）
为了保障安全、合理使用农药，促进农业发展，保护环境和人体健康，根据国家法律、法规的有关规定，制定本规定。
第二条 （含义）
本规定所称的农药，是指用于防治农作物、林木、花卉、食用菌等的病、虫、杂草和其他有害生物，调节植物、昆虫生长的各种药物。
第三条 （适用范围）
本市范围内对农药的经营（包括采购、贮存、分装、销售）、使用及其管理，适用本规定。
第四条 （主管部门）
市和县、区的农业行政主管部门是农药质量监测、鉴定和监督管理的主管部门（以下简称农药主管部门）。
工商、技监、卫生、环保等行政部门在法律、法规规定的职责范围内做好农药经营使用的监督管理工作。

第二章 农药的质量监督
第五条 （经营资格）
农药经营单位必须持有县以上工商行政管理部门核发的准予经营农药的营业执照，并配备熟悉农药基本知识的业务人员。
个人不得经营农药。
第六条 （准予经营的农药）
农药经营单位所经营的各种农药，必须同时具有《农药登记证》（或者《农药临时登记证》，下同）、《生产许可证》。
第七条 （境外农药的管理规定）
境外生产的农药未取得《中华人民共和国农业部农药登记证》的，不准进口和经营。
境外生产的农药未取得《中华人民共和国农业部农药田间药效试验许可证》的，不准在本市进行试验。
第八条 （不准经营的农药）
凡经农业部《农药登记公告》宣布禁用和撤销登记的农药，不准再经营或者进口。
第九条 （农药经营的质量管理）
农药经营单位在经营过程中，应当做好农药质量检查工作，保证所经营的农药符合批准登记的质量标准。
禁止经营假冒、伪劣农药。
第十条 （农药的包装）
农药的包装必须符合保证质量和安全运输的要求，并附有符合《农药质量管理条例》所规定的标签说明。没有标签说明或者标签说明脱落、标签说明字迹模糊的农药，不准销售。
第十一条 （农药分装的标签说明）
农药经营单位为方便销售或者使用，需将原包装农药分装后在本单位门市部零售的，必须贴上新的明显的标签说明。
新的标签说明必须包括农药品名、含量、重量（或者容量）、使用方法、毒性标记、生产厂家、出厂日期、保质期、分装单位、分装日期等内容。
第十二条 （农药分装的审批）
农药经营单位自行分装的农药，需对外批发或者在本单位以外的门市部零售的，应当事先向农药主管部门提出申请，经批准后方可进行分装。分装后的农药，其标签说明除需具备本规定第十一条规定的各项内容外，还应当注明批准文号。
农药主管部门对农药经营单位提出的分装申请，应当及时作出批复。
第十三条 （农药质量的检定）
农药主管部门可以根据《农药质量管理条例》的有关规定，对农药经营单位所经营的农药质量进行检定。凡经检定质量不符合规定标准或者已失效、降效的农药，在农药主管部门及其他有关部门作出处理决定之前，不得销售。

第三章 农药的安全使用
第十四条 （农药经营品种的确定）
农药经营单位在经营供本市使用的农药时，需根据农药主管部门提出的本市农药品种结构方案，确定经营农药的品种。农药品种的引进，需经农药主管部门同意，并应当纳入农药品种结构方案。
第十五条 （农药的安全、合理使用）
使用农药必须遵守农业部、卫生部颁布的《农药安全使用规定》、国家技术监督局发布的《农药合理使用准则》和其他有关规定，并接受农药管理、卫生、环境保护等部门的指导，不得乱用、滥用农药。
第十六条 （施药要求）
农药在使用过程中须妥善保管，施药工具、容器、及农药残留物（液）等应当及时作回收、清洗或者深埋等处理，并应当防止污染地表水、地下水和土壤。
第十七条 （农药的存贮）
存放农药应当有专柜或者专仓，不得与食品、种子、饲料、日用品及易燃易爆物品混装、混放。
第十八条 （高毒、剧毒农药的保管）
高毒、剧毒农药应当有专人负责保管。
个人和家庭应当限制存放高毒、剧毒农药。
第十九条 （限制使用农药的事项）
对蔬菜、瓜果等禁止使用高毒、高残留农药。
禁止使用农药捕杀水产、禽类等动物。因农药中毒而死亡的动物应当予以销毁，不得销售。

第四章 罚 则
第二十条 （违法经营农药的处罚）
对未经许可擅自经营农药或者销售假冒伪劣、降效失效以及无《农药登记证》的农药的经营单位，由农药主管部门依照《中华人民共和国农药管理条例》的有关规定给予处罚。
对前款所列违法经营农药行为负有责任的人员，农药主管部门可以建议有关单位或者其上级主管部门予以行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十一条 （违法经营农药应当承担的民事责任）
因销售假冒伪劣、降效失效及无《农药登记证》和《生产许可证》的农药，造成使用者人畜伤亡或者其他经济损失的经营单位，除由有关主管部门给予行政处罚外，应当赔偿受害者的经济损失。
第二十二条 （不当使用农药应当承担的民事责任）
因使用农药不当，造成他人人畜伤亡或者其他经济损失的单位或者个人，应当赔偿受害者的经济损失。
第二十三条 （行政复议和行政诉讼）
当事人对农药主管部门或者其他有关部门的具体行政行为不服的，可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。复议和诉讼期间不停止对农药控制决定的执行。
当事人在法定期限内不申请复议，不提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的部门可以依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。

第五章 附 则
第二十四条 （应用解释部门）
本规定的具体应用问题，由市农业行政主管部门负责解释。
第二十五条 （施行日期）
本规定自1996年1月1日起施行。



1995年11月7日
甘肃省人民政府


甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府令第32号


　　《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日





甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

　　第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

　　第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。

　　第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。

　　第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

　　生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。

　　第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

　　第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

　　第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

　　第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

　　第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。

　　第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

　　第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

　　第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。

　　第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

　　第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

　　第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。

　　第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

　　第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。

　　第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。

　　第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。

　　第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。

　　第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。

　　第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。